의료기기 행정처분에서 '품목'의 의미와 범위

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의료기기법 위반에 따른 행정처분이 내려질 때, 그 처분의 단위가 되는 **'품목'**이 무엇을 가리키는지가 실무에서 중요한 쟁점이 됩니다. 대상 범위를 어떻게 획정하느냐에 따라 처분의 효력이 미치는 제품의 폭이 달라지기 때문입니다.

의료기기법 제36조 제1항은 일정한 위반행위가 있을 경우 해당 '품목'에 대한 허가·인증·승인 또는 신고 수리의 취소, 제조·수입·판매 금지, 또는 1년 범위 내 업무 전부나 일부의 정지를 명할 수 있다고 규정합니다. 이때 '품목'의 정의는 법률 본문이 아니라 식품의약품안전처 고시인 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제2조 제8호에서 찾을 수 있습니다. 이 고시는 의료기기법 제6조 제10항, 제12조 제4항 및 같은 법 시행규칙 제5조 제3항, 제6조 제3항, 제7조 제3항의 위임에 따라 제정된 것으로, '품목'을 "의료기기법 시행규칙 [별표 1] 및 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」의 소분류에 해당하는 개별 제품"으로 정의합니다. 소분류에 해당하지 않아 중분류로 분류된 경우에는 그 중분류에 해당하는 개별 제품을 가리킵니다.

이 정의에 의료기기법 제3조, 시행규칙 제2조 [별표 1], 그리고 같은 고시 제2조 제1호·제10호·제11호·제12호 및 제3조 제11항에서 규정하는 각종 제품의 정의와 요건을 종합하면, 제36조 제1항에 따른 처분에서 '품목'은 **"시행규칙 [별표 1]의 소분류에 해당하는 개별 제품으로서, 사용목적·작용원리·사용방법·원재료의 동일성 등을 기준으로 구별되는 의료기기"**로 정의됩니다.

여기서 주목할 점은 '품목'과 **'모델'**의 구분입니다. 모델은 사용목적·작용원리·사용방법·원재료의 동일성에 더하여 색상, 치수(크기), 구성 부분품의 동일성까지 요구하는 보다 좁은 개념입니다. 즉 하나의 품목 안에 색상이나 크기가 다른 여러 모델이 존재할 수 있으며, 행정처분이 '품목' 단위로 내려지면 그 품목에 속하는 모든 모델에 효력이 미치게 됩니다.

제조·수입·판매업자 입장에서는 처분 통지서에 기재된 대상이 '품목' 수준인지 '모델' 수준인지를 정확히 확인하는 것이 중요합니다. 동일한 소분류에 속하더라도 사용목적이나 작용원리가 다르다면 별개의 품목으로 볼 여지가 있고, 반대로 외형적 차이만 있는 제품들은 하나의 품목으로 묶여 처분 범위에 포함될 수 있습니다. 처분의 적법성이나 범위를 다투는 경우에는 이 구별 기준을 면밀히 검토할 필요가 있습니다.