특허 존속기간 연장, '활성부분'의 범위

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특허권의 존속기간 연장을 신청할 수 있는 의약품 발명의 범위를 두고, 법원이 '약효를 나타내는 활성부분'의 의미를 명확히 정리한 판결이 있습니다.

특허법 제89조 제1항은 특허발명을 실시하기 위해 다른 법령에 따른 허가나 등록이 필요한 경우, 그 절차에 소요된 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장할 수 있도록 규정합니다. 이 제도는 의약품처럼 품목허가를 받기까지 장기간의 유효성·안전성 시험이 요구되는 발명에 대해 실질적인 독점 실시 기간을 보장하기 위한 취지입니다. 구 특허법 시행령(2020. 7. 14. 개정 전) 제7조 제1호는 그 대상을 "신물질을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품의 발명"으로 한정하고, 여기서 **신물질**이란 "약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질"이라고 정의합니다. 이 '활성부분'의 범위가 이 사건의 핵심 쟁점이었습니다.

법원은 '약효를 나타내는 활성부분'을 "의약품의 유효성분 중 활성을 가지면서 내재된 약리작용에 의하여 의약품 품목허가상의 효능·효과를 나타내는 부분"으로 해석했습니다. 이는 단순히 유효성분 전체를 가리키는 것이 아니라, 그 중에서도 실제로 약리작용을 일으켜 허가된 효능·효과를 직접 발현하는 부분만을 의미합니다. 법원은 이 결론에 이르기 위해 해당 시행령 조항의 문언, 특허법과 약사법령의 전반적인 체계와 목적, 그리고 관련 규정의 형식과 내용을 종합적으로 검토했습니다.

이에 따라 법원은 중요한 한계를 함께 제시했습니다. 그 자체로는 활성을 가지지 않는 부분이 기존에 허가된 의약품의 활성부분에 결합되어 효능·효과의 **정도**에 영향을 미치더라도, 그 결합물 전체를 '약효를 나타내는 활성부분'으로 볼 수는 없다는 것입니다. 활성이 없는 부분이 결합되어 있다는 사정만으로 결합물 전체의 화학구조가 새로운 신물질에 해당한다고 주장하는 것은 이 시행령 조항의 해석 범위를 벗어납니다.

의약품 특허의 존속기간 연장을 검토하는 경우, 해당 발명의 유효성분 중 어느 부분이 실제로 약리작용을 일으켜 허가된 효능·효과를 직접 발현하는지를 구체적으로 특정하는 것이 핵심입니다. 기존 활성부분에 비활성 부분을 결합한 구조라면, 그 결합이 효능의 정도에 영향을 준다는 사실만으로는 연장 요건을 충족하기 어렵습니다. 자신의 특허 발명이 이 요건에 해당하는지 여부는 유효성분의 화학구조와 약리작용 메커니즘을 면밀히 검토한 뒤 판단해야 합니다.